安成生技AC-203二／三期臨床 拚年底期中分析

安成生技（6610）26日召開股東常會，順利改選7席董事，並通過擬辦理20,000張私募案，因應未來募資需求。董事長吳怡君表示，罕病新藥AC-203，多國多中心的二／三期臨床試驗，力拚年底期中分析，2026年向美國FDA申請新藥查驗登記（NDA）。

另外，治療環狀肉芽腫及異位性皮膚炎凝膠型新藥AC-1101，已獲FDA同意開展一期臨床試驗，其中，環狀肉芽腫的一期臨床試驗已於去年11月順利完成，目前正在撰寫試驗報告。

吳怡君表示，安成將營運策略重新定位在「老藥新用」，鎖定罕見疾病與發炎性皮膚疾病，加速藥品開發效率、提高成功率並且降低成本。

總經理蔡承恩指出，安成以治療單純型中重度表皮分解性水皰症（EBS）軟膏型新藥AC-203為旗鑑計畫，主要是EBS迄今尚無核准藥物可減少水皰發生，而從競爭品的臨床階段比較，AC-203已開展二／三期臨床試驗，居領先地位。

此外，AC-203的主成分「diacerein（雙醋瑞因）」被核准用於口服治療骨關節炎，人體使用經驗已逾30年，安全性無虞；另根據已知的臨床數據顯示，AC-203可減少重度EBS患者的水皰數目。

AC-203已取得歐洲、美國及台灣的孤兒藥認證（ODD），以及獲得美國罕見兒科疾病（ RPD）認證與新藥快速審查資格。

蔡承恩表示，具有RPD資格可以在取得藥證的同時，有機會獲得美國罕見兒科疾病優先審查憑證（RPD PRV），此憑證不僅可做為下次申請藥證使用（不限適應症，可縮短藥證審查時間為6個月），也可自由交易買賣。截至2023年，FDA共核准54個RPD PRV，根據近期交易紀錄顯示，PRV成交金額約在1億美元，潛藏龐大價值。

AC-203治療EBS的二／三期臨床試驗，今年4月在澳洲成功收治首位病患後，目前收案進展順利，該試驗預計全球收案80位病患，目標今年底進行期中分析，2026年將向美國 FDA申請新藥查驗登記（NDA），憑藉孤兒藥與快速審查的法規優勢，可望加速藥證審查時程，爭取在2026年第三季前取得藥證。

安成生技26日股東會，選出的7席董事為岳嶽、新陳投資代表人有吳怡君、陳佳青和蔡承恩；另外，獨立董事為張森雄、張立言、王嘉宗。

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