Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) | |
---|---|
Rechtsform | Internationale Organisation |
Gründung | 2. November 1995 |
Sitz | Genf, Schweiz (⊙ ) |
Mitglieder | 56 (aus 52 Staaten) |
Website | https://www.picscheme.org/ |
Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ist ein internationaler Zusammenschluss von GMP-Überwachungsbehörden als Nachfolgeprogramm der Pharmaceutical Inspection Convention.[1] PIC/S soll zur Verbesserung der Zusammenarbeit von Regulierungsbehörden und Pharmazeutischer Industrie im Bereich der Guten Herstellungspraxis beitragen.
Geschichte
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Die Pharmaceutical Inspection Convention wurde im Oktober 1970 von der Europäischen Freihandelsassoziation als Convention for the Mutual Recognition of Inspections in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products gegründet.[2][3] Gründungsmitglieder waren die damaligen 10 Mitglieder der EFTA. Anfang der 1990er stellte man fest, dass aufgrund einer Inkompatibilität von PIC und Europarecht keine neuen Länder als PIC-Mitglieder aufgenommen werden konnten. Das Europarecht erlaubte es einzelnen EU-Mitgliedsstaaten nämlich nicht, Abkommen mit anderen Staaten zu schließen, die der PIC beitreten wollten. Daher wurde am 2. November 1995 das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme gegründet. Dabei handelt es sich um eine informelle Vereinbarung zwischen Gesundheitsbehörden und nicht um einen Vertrag zwischen Staaten.[3]
Bis 2003 war PIC/S keine eigene Rechtsperson. Das Sekretariat wurde von der Europäischen Freihandelsassoziation bereitgestellt. Basierend auf einem PIC/S-Treffen im Juni 2003 entschied sich das Komitee, sich selbst als Schweizer Verein nach Artikel 60 des Zivilgesetzbuchs zu konstituieren. Am 1. Januar 2004 hat PIC/S ein eigenes Sekretariat in Genf eingerichtet.[4]
Zweck
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]PIC/S hat eine Reihe von Bestimmungen, die folgendes erreichen sollen:[5]
- Gegenseitige Anerkennung der Inspektionen zwischen den Mitgliedsländern, sodass eine Inspektion, die von Beamten eines Mitgliedslands durchgeführt wird, von anderen Mitgliedern als gültig anerkannt wird.
- Äquivalente Prinzipien der Inspektionsmethodik, sodass die Inspektoren in jedem Mitgliedsland die gleichen bewährten Vorgehensweisen bei der Durchführung von Inspektionen anwenden.
- Mechanismen zur Ausbildung von Inspektoren.
- Harmonisierung schriftlicher Standards der Guten Herstellungspraxis.
- Kommunikationswege zwischen den Inspektoren/Überwachungsbehörden der Mitgliedsländer.
Mitglieder
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]![](http://178.128.105.246/host-http-upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/thumb/2/29/Map_of_PIC-S_members.svg/300px-Map_of_PIC-S_members.svg.png)
Stand April 2024 hat PIC/S folgende Mitglieder:[6]
Land | Einrichtung | Beitrittsjahr |
---|---|---|
![]() |
Instituto Nacional de Medicamentos | 2008 |
![]() |
Therapeutic Goods Administration | 1995 |
![]() |
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen | 1999 |
![]() |
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
1997 |
![]() |
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | 2021 |
![]() |
Bulgarian Drug Agency | 2023 |
![]() |
Health Canada’s Regulatory Operations and Enforcement Branch Santé Canada Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi |
1999 |
![]() |
食品藥物管理署 | 2013 |
![]() |
Agencija za lijekove i medicinske proizvode | 2016 |
![]() |
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες | 2008 |
![]() |
Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv |
1997 2005 |
![]() |
Lægemiddelstyrelsen | 1995 |
![]() |
Ravimiamet | 2007 |
![]() |
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea | 1996 |
![]() |
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail |
1997 2009 |
![]() |
Bundesministerium für Gesundheit
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten |
2000 |
![]() |
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων | 2002 |
![]() |
香港藥劑業及毒藥管理局 | 2016 |
![]() |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | 1995 |
![]() |
Lyfjastofnun | 1995 |
![]() |
Badan Pengawas Obat dan Makanan | 2012 |
![]() |
سازمان غذا و دارو | 2018 |
![]() |
Health Products Regulatory Authority | 1996 |
![]() |
מכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה | 2009 |
![]() |
Agenzia Italiana del Farmaco Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari |
2000 2020 |
![]() |
PMDA | 2014 |
![]() |
Zāļu valsts aģentūra | 2004 |
![]() |
Amt für Gesundheit | 1995 |
![]() |
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | 2009 |
![]() |
Bahagian Regulatori Farmasi Negara | 2002 |
![]() |
Malta Medicines Authority | 2008 |
![]() |
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | 2018 |
![]() |
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd | 1995 |
![]() |
Medsafe | 2013 |
![]() |
Statens legemiddelverk | 1995 |
![]() |
Główny Inspektorat Farmaceutyczny | 2006 |
![]() |
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP | 1999 |
![]() |
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România | 1995 |
![]() |
Saudi Food and Drug Authority | 2023 |
![]() |
Health Sciences Authority | 2000 |
![]() |
Státní ústav pro kontrolu léčiv | 1997 |
![]() |
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke | 2012 |
![]() |
South African Health Products Regulatory Authority | 2007 |
![]() |
대한민국 식품의약품안전처 | 2014 |
![]() |
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios | 1998 |
![]() |
Läkemedelsverket | 1996 |
![]() |
Swissmedic | 1996 |
![]() |
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา | 2016 |
![]() |
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu | 2018 |
![]() |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками | 2011 |
![]() |
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Veterinary Medicines Directorate |
1999 2014 |
![]() |
Food and Drug Administration | 2011 |
Siehe auch
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]- GxP
- Good Automated Manufacturing Practice
- Corrective And Preventive Action
- Validierung (Pharmatechnik)
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
Einzelnachweise
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]- ↑ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Brochure. (PDF) 2019, abgerufen am 30. Dezember 2021.
- ↑ History of PIC/S. In: picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.
- ↑ a b Daniel Brunner: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). In: The Quality Assurance Journal. 8. Jahrgang, Nr. 3, September 2004, S. 207–211 (wiley.com).
- ↑ Legal Form. In: picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.
- ↑ Kate McCormick: Quality (Pharmaceutical Engineering Series). Butterworth-Heinemann, 2002, ISBN 978-0-7506-5113-4, S. 158.
- ↑ Members. In: www.picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.