藥華藥 相關新聞

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  ��公告】藥華藥新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）

  日 期：2024年06月11日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:113/06/112.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。4.預計進行之所有研發階段:不適用。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑500微克（BESREMi 500mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）
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  【公告】藥華藥受邀參加高盛證券舉辦之法人說明會「Goldman Sachs 45th Annual Global Healthcare Conference」

  日 期：2024年06月06日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥受邀參加高盛證券舉辦之法人說明會「Goldman Sachs 45th Annual Global Healthcare Conference」發言人：林國鐘說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：113/06/101.召開法人說明會之日期：113/06/102.召開法人說明會之時間：20 時 00 分3.召開法人說明會之地點：邁阿密4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加高盛證券舉辦之法人說明會「Goldman Sachs45th Annual Global Healthcare Conference」，說明本公司之營運概況。5.其他應敘明事項：無。完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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  【公告】藥華藥 2024年5月合併營收7.91億元 年增89.03%

  日期： 2024 年 06 月 05日上市公司：藥華藥(6446)單位：仟元
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  【公告】藥華藥受邀參加傑富瑞(Jefferies)舉辦之法人說明會「Jefferies Global Healthcare Conference」

  日 期：2024年06月03日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥受邀參加傑富瑞(Jefferies)舉辦之法人說明會「Jefferies Global Healthcare Conference」發言人：林國鐘說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：113/06/061.召開法人說明會之日期：113/06/062.召開法人說明會之時間：21 時 00 分3.召開法人說明會之地點：紐約4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加傑富瑞(Jefferies)舉辦之法人說明會「Jefferies Global Healthcare Conference」，說明本公司之營運概況。5.其他應敘明事項：無。完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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  【公告】代藥華藥重要子公司泛泰醫療產品股份有限公司董事會決議112年度不發放股利

  日 期：2024年05月30日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：代藥華藥重要子公司泛泰醫療產品股份有限公司董事會決議112年度不發放股利發言人：林國鐘說 明：1.董事會決議日期:113/05/302.發放股利種類及金額:董事會決議112年度不發放股利3.其他應敘明事項:無
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  【公告】藥華藥代重要子公司泛泰醫療產品股份有限公司113年股東常會(董事會代行)重要決議事項

  日 期：2024年05月30日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：代藥華藥重要子公司泛泰醫療產品股份有限公司113年股東常會(董事會代行)重要決議事項發言人：林國鐘說 明：1.股東常會日期:113/05/302.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認112年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:無。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認112年度財務報告及營業報告書案。5.重要決議事項四、董監事��舉:無。6.重要決議事項五、其他事項:無。7.其他應敘明事項:無。
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  藥華藥Ropeg取得新加坡藥證 力拚東南亞市場

  （中央社記者何秀玲台北2024年5月30日電）新藥公司藥華藥(6446)今天表示，旗下新藥Ropeg獲新加坡衛生科學局核准，用於治療真性紅血球增多症（簡稱PV），本次獲新加坡PV藥證，將啟動Ropeg於新加坡上市的銷售及行銷。另外，中國、馬來西亞PV藥證審查當中，公司表示，希望持續取得國際藥證以衝營運，力拚獲利極大化。PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，根據市場研究，新加坡約有500名PV患者。藥華藥執行長林國鐘今天表示，藥華藥2021年在新加坡創立子公司，於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動，布局東南亞市場。Ropeg為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今全球約40個國家核准用於PV，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。本次再下一城獲新加坡PV藥證，宣示搶攻東南亞MPN市場。藥華藥今年前4個月累計營收為新台幣23.2億元，年增89.4%，創歷史同期新高；近期獲新加坡PV藥證，而中國、馬來西亞PV藥證目前則審查中，希望能在今年取證；藥華藥表示，今年力拚獲利極大化。
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  【公告】藥華藥代子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲新加坡衛生科學局核准使用於成人真性紅血球

  日 期：2024年05月29日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥代子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲新加坡衛生科學局核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:113/05/292.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）3.用途:治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）。4.預計進行之所有研發階段:不適用。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑500微克（BESREMi Solution for Injection in Prefill
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  【公告】藥華藥受邀參加瑞銀證券舉辦之法人說明會「UBS Asian Investment Conference 2024」

  0.DBP.BULL.6446日 期：2024年05月27日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥受邀參加瑞銀證券舉辦之法人說明會「UBS Asian Investment Conference 2024」發言人：林國鐘說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：113/05/301.召開法人說明會之日期：113/05/302.召開法人說明會之時間：12 時 00 分3.召開法人說明會之地點：香港4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加瑞銀證券舉辦之法人說明會「UBS AsianInvestment Conference 2024」，說明本公司之營運概況。5.其他應敘明事項：無。完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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  【公告】藥華藥113年股東常會重要決議事項

  日 期：2024年05月27日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥113年股東常會重要決議事項發言人：林國鐘說 明：1.股東常會日期:113/05/272.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認112年度虧損撥補案3.重要決議事項二、章程修訂:無。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認112年度營業報告書暨財務報表案5.重要決議事項四、董監事選舉:第九屆董事當選名單如下：(1)董事: 詹青柳(2)董事: 林國鐘(3)董事: 黃正谷(4)董事: 行政院國家發展基金管理會 代表人: 蕭振榮(5)董事: 張進德(6)董事: 李伸一(7)董事: 元大商業銀行受託保管益昂資本集團有限公司投資專戶(香港商益昂資本集團有限公司) 代表人: 徐雪舫(8)獨立董事: Jeffrey R. Williams (韋傑夫)(9)獨立董事: 劉敬村(10)獨立董事: 田健和(11)獨立董事: 謝明娟6.重要決議事項五、其他事項:(1)通過本公司限制員工權利新股發行案(2)通過解除董事競業禁止之限制案7.其他應敘明事項:無。
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  【公告】藥華藥董事會選任董事長

  日 期：2024年05月27日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥董事會選任董事長發言人：林國鐘說 明：1.董事會決議日期或發生變動日期:113/05/272.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長3.舊任者姓名:詹青柳4.舊任者簡歷:藥華醫藥股份有限公司董事長暨監製藥師長5.新任者姓名:詹青柳6.新任者簡歷:藥華醫藥股份有限公司董事長暨監製藥師長7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）: 任期屆滿8.異動原因: 任期屆滿改選9.新任生效日期: 113/05/2710.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
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  【公告】藥華藥註銷限制員工權利新股減資變更登記完成

  日 期：2024年05月23日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥註銷限制員工權利新股減資變更登記完成發言人：林國鐘說 明：1.主管機關核准減資日期:113/05/232.辦理資本變更登記完成日期:113/05/233.對財務報告之影響（含實收資本額與流通在外股數之差異與對每股淨值之影響）:實收資本額(元) 流通在外股數(股) 每股淨值(元)減資前 3,408,103,910 331,905,391 73.56減資後 3,407,963,910 331,891,391 73.56註：每股淨值係以113年第1季經會計師核閱之財務報表設算。4.預計換股作業計畫:不適用。5.預計減資新股上市後之上市普通股股數:不適用。6.預計減資新股上市後之上市普通股股數占��發行普通股比率（減資後上市普通股股數/減資後已發行普通股股數）:不適用。7.前二項預計減資後上巿普通股股數未達6000萬股且未達25%者，請說明股權流通性偏低之因應措施:不適用。8.其他應敘明事項:本公司本次辦理註銷之限制員工權利新股股數為14,000股。
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  藥華藥受利空消息衝擊 漲多拉回逾5%

  （中央社記者何秀玲台北2024年5月22日電）新藥公司藥華藥(6446)21日晚間公告，基於美國FDA再度建議修改主要療效指標，主動向中國國家藥監局申請暫時撤回P1101第三期臨床試驗計畫。受利空消息衝擊，藥華藥今天盤中股價跌幅逾5%。藥華藥第1季轉虧為盈，每股盈餘1元，加上法人說明會正面看待今年營收獲利，激勵股價6個交易日飆漲38%至441元，近日遭證交所處置改採人工管制交易，每5分鐘撮合1次。藥華藥昨天晚間公告，因FDA近期針對新藥試驗計畫的主要療效指標提出進一步修訂建議，藥華藥主動向中國藥監局申請暫時撤回第三期臨床試驗計畫，待計畫書修訂完成後將再行提交申請。藥華藥今年第1季營收為新台幣16.5億元，年增86%，稅後純益為3.3億元，較去年同期虧轉盈，每股純益（EPS）為1元，均創歷年新高，毛利率超過8成。（編輯：張良知）

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  【公告】藥華藥基於美國FDA再度建議修改主要療效指標，遂主動向中國國家藥監局申請暫時撤回P1101用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫

  日 期：2024年05月21日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥基於美國FDA再度建議修改主要療效指標，遂主動向中國國家藥監局申請暫時撤回P1101用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:113/05/212.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）3.用途:治療早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis）或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化（Overt Primary Myelofibrosisat low to intermediate-1 risk according to DIPSS Plus）4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期
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  【公告】藥華藥係因有價證券於集中交易市場達公布注意交易資訊標準，故公布相關財務業務等重大訊息，以利投資人區別瞭解

  日 期：2024年05月20日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：係因藥華藥有價證券於集中交易市場達公布注意交易資訊標準，故公布相關財務業務等重大訊息，以利投資人區別瞭解發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:113/05/202.發生緣由:依據臺灣證券交易所股份有限公司通知辦理3.財務業務資訊:期間 (月) (季) (最近四季累計)(IFRS-合併自結數) (IFRS-合併核閱數) (IFRS-合併查核/核閱數)-------------------------------------------------------------------------最近一月 與去年同期 最近一季 與去年同期 (112年第2季科目 (113年4月) 增減﹪ (113年 增減﹪ 至113年第1季)第一季)-------------------------------------------------------------------------營業收入 667 97.92 1,653 85.94 5,871（百萬）稅前淨利 499 329.95 335 144.08 108（百萬）歸屬母公 49
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  【公告】藥華藥董事會通過針對BESREMi（Ropeginterferonalfa-2b）產品於加拿大經銷、授權事宜之條件書

  日 期：2024年05月13日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥董事會通過針對BESREMi（Ropeginterferonalfa-2b）產品於加拿大經銷、授權事宜之條件書發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:113/05/132.契約或承諾相對人:��國外藥廠3.與公司關係:無。4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:不適用。5.主要內容（解除者不適用）:本公司董事會通過針對BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b，即P1101）產品於加拿大經銷、授權事宜之條件書（Non-Binding Term Sheet），並授權董事長進行後續協商及簽訂合約等相關事宜。6.限制條款（解除者不適用）:不適用。7.承諾事項（解除者不適用）:不適用。8.其他重要約定事項（解除者不適用）:不適用。9.對公司財務、業務之影響:待合約簽訂後另行公告。10.具體目的:於授權地區內進行Ropeginterferon alfa-2b之註冊、行銷、推廣、物流及銷售等各項授權範圍內之作業。11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細
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  【公告】藥華藥董事會決議辦理限制員工權利新股收回註銷暨訂定減資基準日事宜

  日 期：2024年05月13日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥董事會決議辦理限制員工權利新股收回註銷暨訂定減資基準日事宜發言人：林國鐘說 明：1.董事會決議日期:113/05/132.減資緣由:因有認購之員工離職，本公司依據限制員工權利新股發行辦法規定收回已發行之限制員工權利新股並辦理註銷減資。3.減資金額:新台幣140,000元4.消除股份:14,000股5.減資比率: 0.0041%6.減資後股本:新台幣3,407,963,910元7.預定股東會日期:NA8.預計減資新股上市後之上市普通股股數:不適用9.預計減資新股上市後之上市普通股股數占已發行普通股比率（減資後上市普通股股數/減資後已發行普通股股數）:不適用10.前二項預計減資後上巿普通股股數未達6000萬股且未達25%者，請說明股權流通性偏低之因應措施:不適用11.減資基準日:113/05/1312.其他應敘明事項:無。
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  【公告】香港衛生署正式受理藥華藥新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多症（PV）之上市許可證申請

  日 期：2024年05月09日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：香港衛生署正式受理藥華藥新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多症（PV）之上市許可證申請發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:113/05/092.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。4.預計進行之所有研發階段:香港上市許可證申請審核5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：香港衛生署正式受理本公司新藥BESREMi 500mcg/mL solution for injectionin prefilled syringe（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多症（P
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  【公告】藥華藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫書已接獲中國國家藥監局受理通知書

  日 期：2024年05月07日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫書已接獲中國國家藥監局受理通知書發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:113/05/072.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）3.用途:治療早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis）或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化（Overt Primary Myelofibrosisat low to intermediate-1 risk according to DIPSS Plus）4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試
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  【公告】藥華藥113年第一季合併財務報告提報董事會日期

  日 期：2024年05月05日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥113年第一季合併財務報告提報董事會日期發言人：林國鐘說 明：1.董事會召集通知日:113/05/052.董事會預計召開日期:113/05/133.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:113年第一季合併財務報告4.其他應敘明事項:無